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時間:2020年03月06日 06:00:21 中財網
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  恒瑞醫藥(600276):卡瑞利珠肝癌適應癥獲批 未來業績彈性值得期待
  類別:公司機構:安信證券股份有限公司研究員:馬帥/齊震日期:2020-03-05
  事件:根據國家藥監局披露信息,公司卡瑞利珠單抗二線治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的適應癥獲批。

  點評:公司于2019年5月向國家藥監局提交卡瑞利珠單抗的肝細胞癌II期臨床試驗報告,申請有條件批準上市;并于2019年6月納入優先審評,從申請上市到獲批僅歷時9個月。二線治療肝細胞癌是卡瑞利珠單抗獲批的第二個適應癥,卡瑞利珠單抗也因此成為國內第一個獲批肝癌適應癥的PD-1/PD-L1單抗。根據II期臨床數據,217名可評估患者的整體ORR為14.7%,其中2周用藥一次和3周一次的ORR分別為11.9%和17.6%,DCR為44.2%,6個月OS率為74.4%,整體mOS為13.8個月。與已在國外獲批肝細胞癌二線治療適應癥的帕博利珠單抗和納武利尤單抗(ORR分別為17%和14.3%)相比,卡瑞利珠單抗表現出相近的ORR。其他在研企業方面,根據Insight數據披露,國內多款PD-1/PD-L1單抗正在開展肝癌適應癥臨床試驗,其中阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌已申報上市并被納入優先審評,納武利尤單抗、帕博利珠單抗、度伐利尤單抗、特瑞普利單抗和替雷利珠單抗均已處于III期臨床階段。

  我國是肝癌高發國家,免疫治療市場空間廣闊。肝癌是全球導致死亡的第二大癌種,而我國是肝癌大國,根據《Cancer Statistics inChina, 2015》數據,我國每年肝癌新發病例約46.6萬人,死亡病例約42.2萬人,分別占全球肝癌新發和死亡病例數的55.4%和54.0%。

  卡瑞利珠單抗肝癌二線治療適應癥的獲批,有望進一步打開了其市場空間。即使保守假設我國未來有10%的肝癌患者接受卡瑞利珠單抗治療,按贈藥后費用測算,對應市場空間仍達30億元。此外,公司還在開展卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼、卡瑞利珠單抗聯合FOLFOX4一線治療肝細胞癌的臨床試驗,未來臨床治療價值有望進一步凸顯。并且,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼的治療方案因其治療相關不良反應可控、病人耐受性良好等好的療效被納入《原發性肝癌診療規范(2019年版)》,為晚期肝細胞癌患者提供優效選擇。

  卡瑞利珠單抗適應癥持續拓展,創新藥物上市助力業績騰飛。公司卡瑞利珠單抗在肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等大癌種適應癥上都收獲了優異的臨床進展,研發進度處于國內領先地位。除本次獲批的肝細胞癌二線治療適應癥外,根據公司公告及CDE數據披露,卡瑞利珠單抗二線治療食管鱗癌、聯合化療一線治療NSCLC的適應癥也已遞交上市申請并被納入優先審評。隨著卡瑞利珠單抗大癌種適應癥的不斷拓展,同時疊加公司強大的渠道準入能力與商業化能力,卡瑞利珠單抗的銷售峰值有望達到百億元。公司吡咯替尼于2018年8月基于II期臨床數據獲有條件上市批準,獲批適應癥為聯合卡培他濱用于HER2陽性乳腺癌患者的二線治療。同時公司公告,吡咯替尼聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究的主要終點PFS達到方案預設的期中分析優效判定標準,且安全性可接受,較拉帕替尼聯合卡培他濱,可顯著延長患者的PFS。其他在研品種方面,公司PD-L1單抗SHR-1316聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌已處于III期臨床,聯合化療一線治療食管鱗癌也已處于II期臨床,未來有望率先在國內獲批上市。此外,公司貝伐珠單抗、II型糖尿病治療藥物SGLT-2抑制劑SHR3824、前列腺癌治療藥物雄激素受體拮抗劑SHR3680、激素受體陽性乳腺癌治療藥物CDK4/6抑制劑SHR6390等創新藥或生物類似藥品種也已先后進入III期臨床,未來有望持續為公司貢獻業績彈性。

  投資建議:增持-A投資評級,6個月目標價105.70元。我們預計公司2019年-2021年的收入增速分別為34.6%、30.8%、27.9%,凈利潤增速分別為28.8%、27.8%、25.5%,成長性突出;給予增持-A的投資評級,6個月目標價為105.70元,相當于2020年70的動態市盈率。

  風險提示:產品降價風險、核心產品市場推廣不及預期、新藥研發不及預期等。

  
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